食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕507號  
2016年07月14日 發(fā)布  
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱為仿制藥一致性評價）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作的順利開展，近期總局將組織部分省局開展系列培訓?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓時間和地點

從2016年7月中旬至8月上旬分組開展培訓，培訓地點分別為：浙江、江蘇、山東、廣東、四川、河北和黑龍江7省，具體日程見附件1。

二、培訓內(nèi)容

（一）仿制藥一致性評價相關(guān)工作文件介紹；
（二）仿制藥一致性評價相關(guān)工作程序；
（三）仿制藥一致性評價參比制劑選擇和確定指導原則及備案與推薦程序；
（四）仿制藥一致性評價申報資料要求；
（五）口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則；
（六）仿制藥一致性評價生物等效性研究指導原則與臨床有效性試驗一般考慮；
（七）仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查要求。

三、培訓對象

培訓對象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等技術(shù)人員。培訓講師由總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室統(tǒng)一組織派員。

四、報名方式

參加培訓人員自愿報名，每個企業(yè)報名人數(shù)為1—3人。請各省局通知企業(yè)參會人員填寫報名表（見附件2），就近報名參加培訓。

五、其他要求

（一）請培訓地省局認真做好培訓的組織工作，做好與總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室的銜接，落實好培訓的各項事宜。
（二）本次培訓不收取培訓費用。參會人員食宿、交通費用自理。
（三）培訓期間嚴格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”和國家相關(guān)的會議管理規(guī)定。
（四）培訓結(jié)束后兩周內(nèi)，培訓地省局應將參加了本地培訓的所有企業(yè)及人員名單報總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。

六、聯(lián)系方式

總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室：牛劍釗（電話：010-67095681，傳真：010-67095197，電子郵箱：njz@nifdc.org.cn），郭志鑫（電話：010-67095895，傳真：010-67095197，電子郵箱：guozhx@nifdc.org.cn）
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：韓加怡（電話：0571-88903339，傳真：0571-88903275，電子郵箱：Hanjiayi4@sina.com）
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：武海軍（電話：0531-88562042，傳真：0531-88562041，電子郵箱：wuhaijun@sdfda.gov.cn）
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：孔祥森（電話：025-83273719，傳真：025-83273714，電子郵箱：kongxs@jsfda.gov.cn）
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：楊棟（電話：020-37886100，傳真：020-37886100，電子郵箱：ypzzc@gdda.gov.cn）
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：余霞（電話：028-65189012，傳真：028-65189027，電子郵箱：scsyrsk@163.com）
河北省食品藥品監(jiān)督管理局：王立云（電話：0311-83720061，傳真：0311-83720069，電子郵箱：zc83720068@163.com）
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局：田中華（電話：0451-88313012，傳真：0451-88337419，電子郵箱：Tzh1901@sina.com）

附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓日程/UpLoadFiles/file/20160715/20160715135492929292.docx
         2.培訓報名表/UpLoadFiles/file/20160715/20160715135460406040.docx